Amaryl 12

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Amaryl - Bula hacer remdio posologia Amaryl com, indicaes, Efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes contidas na bula de Amaryl tm un inteno de correo INFORMAR educar, sin pretendendo, de forma alguma, substituir como orientaes de um ou profissional mdico servir v Como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas un tratamento de Pacientes com Amaryl Devem Ser Tomadas por profissionais Autorizados, considerando como caractersticas de Cada Paciente. Aviso Importante Todas as bulas Constantes em nosso portal informativas de modo meramente. Em Caso de dvidas quanto ao contedo de sándalo Medicamento, procurar orientao de seu mdico ou farmacutico. Obs. Un MedicinaNET no vende nenhum tipo de Medicamento. Laboratrio Referncia Apresentao de Amaryl Comprimidos sulcados de 1 mg - Embalagem com 30 comprimidos Comprimidos sulcados de 2 mg - Embalagem com 30 comprimidos Comprimidos sulcados de 4 mg - Embalagem com 30 comprimidos Composio 1 mg - Cada comprimido sulcado contm: glimepirida. 1 mg excipientes c. s.p. 1 comprimido (monoidratada lactosa, amidoglicolato de SDIO, povidona K25, celulosa microcristalina, estearato de magnsio, xido frrico vermelho). 2 mg - Cada comprimido sulcado contm: glimepirida. 2 mg excipientes c. s.p. 1 comprimido (monoidratada lactosa, amidoglicolato de SDIO, povidona K25, celulosa microcristalina, estearato de magnsio, xido frrico amarelo, indigotina laca de alumnio). 4 mg - Cada comprimido sulcado contm: glimepirida. 4 mg excipiente c. s.p. 1 comprimido (monoidratada lactosa, amidoglicolato de SDIO, povidona K25, celulosa microcristalina, estearato de magnsio, indigotina laca de alumnio). Amaryl - Indicaes Amaryl Indicado para o tratamento orales de la diabetes mellitus insulino-sin dependente (Tipo 2 diabetes ou do adulto), quando os nveis de glicose no podem Ser adequadamente Controlados por meio de dieta Alimentar, exerccios fsicos e reduo de pesos. Amaryl pode ser un associado outros antidiabticos orais Que No estimulam un secreo de insulina. Amaryl pode ser associado metformina quando os nveis glicmicos no podem Ser adequadamente Controlados por meio de dieta Alimentar, exerccios fsicos e USO de Amaryl ou em metformina monoterapia. Amaryl tambm pode ser utilizado em associao com insulina. Amaryl sin adequado para o tratamento de la diabetes mellitus insulino-dependente - Tipo 1 (Ej. Para o tratamento de diabticos com Histria de cetoacidose), de cetoacidose diabtica, pr coma ou coma diabtico. Contra-indicaes de Amaryl contra-Indicado un patients Que apresentam hipersensibilidade un glimepirida ou un sulfonilurias Outras, Derivados sulfonamdicos ou aos demais Componentes da formulao. Amaryl contra-Indicado Durante una gravidez e lactao. No h experincia Suficiente na utilizao de Amaryl em patients com insuficincia heptica tumba e em Pacientes dilise sollozo. Em patients com insuficincia da Funo heptica indicada una substituio pela insulina, ao Menos para se Obter um controle metablico adequado. Amaryl no deve Ser administrado para o tratamento de la diabetes mellitus insulino - dependente (Tipo 1, seja ou, para o tratamento de diabticos com Histria de cetoacidose), de cetoacidose diabtica ou de Pacientes em pr-ou coma coma diabtica. Essa Condio insulina deve Ser Tratada com. Advertncias ADVERTNCIAS Sob Condies excepcionais de estrés (trauma Como, cirurgia, infeces febris) pode ocorrer uma desregulao hacer nvel sangneo de glicose, Fazendo-se necessrio substituir temporariamente o hipoglicemiante oral, por insulina, un fim de se manter um controle metablico adequado. Durante PRECAUES como primeiras Semanas de tratamento, o risco da ocorrncia de hipoglicemia pode Estar Aumentado e necessita de monitorizao cuidadosa. Fatores Que favorecem una hipoglicemia incluem: - Indisposio ou (mais comum em Pacientes idosos) incapacidade hacer Paciente párrafo COOPERAR - Desnutrio, refeies irregulares ou refeies suprimidas - Desequilbrio Entre o esforo fsico e ingesto de carboidratos - Alteraes na dieta - Consumo de lcool, Principalmente quando combinado com supresso de refeies - comprometida Funo renal - Alterao tumba da Funo heptica - Superdosagem com Amaryl - Algumas alteraes descompensadas hacer Sistema endcrino Que afetam o metabolismo dos carboidratos ou una contraindicación regulao da hipoglicemia (como, por exemplo, em CERTAS da alteraes Funo da tireide ou na insuficincia corticoadrenal ou pituitria anterior) - Administrao concomitante de outros Medicamentos (ver artículo Interaes medicamentosas) - Tratamento com Amaryl na ausncia de cualquier lugar el indicao. Caso tais fatores de Risco párrafo hipoglicemia estejam Presentes, pode ser necessrio um fit da posologia de Amaryl ou de Toda una terapia. Isto tambm SE APLICA quando da ocorrncia de outra doena Durante o tratamento ou de alteraes ninguna Estilo de Vida do Paciente. Estes sintomas de hipoglicemia Que refletem una contraindicación regulao adrenrgica hacer Organismo (ver artículo Reaes Adversas) podem Ser leves mais ou ausentes quando una hipoglicemia se desenvolve de forma gradual, em idosos, e quando Existe uma neuropatia autonmica ou Quando o Paciente est recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou outros frmacos simpatolticos. Un Ser hipoglicemia pode, semper quase, prontamente Controlada pela administrao imediata de carboidratos (glicose ou Acar). conhecido hacer USO de outras sulfonilurias Que, apesar de se Obter sucesso inicialmente com o Emprego de Medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia Novamente. Portanto, os patients Devem Ser mantidos sollozar observao rigorosa. Hipoglicemia tumba Requer tratamento e imediato Acompanhamento mdico sendo Que, em Algumas circunstncias, o Paciente deve Ser hospitalizado. O tratamento de Pacientes com deficincia de G6PD com sulfoniluria pode levar hemoltica anemia. Considerando Que una glimepirida pertence classe das sulfonilurias, deve ter-se na cautela prescrio para Pacientes com deficincia de G6PD e deve-se considerar un utilizao de um Medicamento sin pertencente classe das sulfonilurias empre - patients. Pode ocorrer diminuio hacer en Estado de Alerta ¿Paciente devido hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente sin incio ou APS alteraes no tratamento, ou quando Amaryl no administrado regularmente, afetando, por exemplo, un habilidade em conduzir veculos ou Operar mquinas. Gravidez: Amaryl no deve Ser administrado Durante una gravidez, devido ao Risco de dano criana. O tratamento com glimepirida deve Ser substitudo por insulina Durante una gravidez. Como Pacientes Que estiverem planejando engravidar Devem INFORMAR O mdico. Recomenda-se, párr patients estas, un substituio do tratamento por insulina. Lactao: A fim de Evitar uma possvel ingesto por meio do leite Materno e possvel dano criana, Amaryl no deve Ser utilizado POR mulheres Lactantes. Se necessrio, un Paciente deve substituir o tratamento com Amaryl por insulina, ou interromper un amamentao. Interaes medicamentosas de base de Amaryl Com na experincia hacer USO de Amaryl e no Que se conhece das outras sulfonilurias, como seguintes interaes Devem Ser consideradas: Una glimepirida metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Deve-se em levar considerao tal fato, Quando a glimepirida para concomitantemente administrada una indutores (Como un rifampicina) ou inibidores (Como o fluconazol) hacer CYP2C9. Potencializao hacer Efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns Casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes frmacos administrado: - insulina ou outro antidiabtico orales / - inibidores da la CEPA - cloranfenicol / - esterides anabolizantes e hormnios sexuais Masculinos - ciclofosfamidas / - Derivados cumarnicos - fenfluramina / - disopiramida - fibratos / - fenilramidol - guanetidina / - Fluoxetina - inibidores da MAO / - ifosfamida - cido para-aminosaliclico / - miconazol - fenilbutazona e oxifembutazona / - pentoxifilina (parenteral USO em dosis elevadas) - probenecida / - azapropazona - salicilatos / - quinolonas - antibiticos sulfonamdicos / - sulfimpirazona - tritoqualina / - tetraciclinas - fluconazol / - trofosfamida - claritromicina Reduo hacer Efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrncia de hiperglicemia quando um dos seguintes frmacos administrado: - acetazolamida / - barbitricos - corticosterides / - diazxido - diurticos / - epinefrina (adrenalina) e outros Agentes simpatomimticos - glucagón / - laxantes (APS USO Prolongado) - cido nicotnico (em dosis elevadas) / - estrognios e progestagnios - fenotiaznicos / - fenitona - rifampicina / - hormnios da tireide Antagonistas de Receptores H2 , beta-bloqueadores, reserpina clonidina e podem induzir del tanto una potencializao quanto un diminuio hacer Efeito hipoglicemiante da glimepirida. Sob influncia de frmacos simpatolticos, Como los beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina reserpina e, os sinais da contra-regulao adrenrgica párrafo hipoglicemia podem Estar reduzidos ou ausentes. Tanto una ingesto Crnica Como una aguda de lcool podem potencializar ou Diminuir un ao hipoglicemiante de Amaryl de Maneira imprevisvel. O USO de Amaryl pode potencializar ou os Diminuir Efeitos dos Derivados cumarnicos. Reaes adversas / Efeitos colaterais de Amaryl Distrbios hacer metabolismo e Nutrio Como resultado m da al De reduo da glicose sangnea hacer Amaryl, pode ocorrer hipoglicemia, que, sin base de com Que se conhece das outras sulfonilurias, pode ser Prolongada. Possveis sintomas de hipoglicemia incluem cefalia, Excesso de apetito, nusea, vmitos, fadiga, insnia, alterao do sono, inquietao, agressividade, prejuzo da concentrao, alterao das reaes e do Estado de alerta, depresso, Confuso, alteraes na fala, afasia, alteraes Visuales, temblores, paresias, alteraes sensoriais, tontura, sensao de abandono, perda hacen autocontrole, Delrio, convulsiona, sonolncia e perda da conscincia, podendo Evoluir párrafo coma, dificuldade de respirao e bradicardia. Adicionalmente, sinais de contra-regulao adrenrgica podem Estar Presentes, tais Como sudorese, pele MIDA e fria, Ansiedade, taquicardia, hipertenso, palpitao, angina de pecho e do Peito las arritmias cardacas. O Quadro clnico de um ataque hipoglicmico tumba pode-se assemelhar a um acidente vascular cerebral. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando this corrigida. Distrbios Oculares Especialmente hay incio do tratamento, podem ocorrer alteraes Visuales temporrias devido s modificaes dos nveis sangneos de glicose. A causa deste Efeito un alterao temporria da turgidez e o Aumento hacer ndice de Refrao hacer cristalino, dependente Que hacer nvel sangneo de glicose. Distrbios gastrintestinais Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais Como nusea, vmito, sensao de presso ou gstrica plenitud, dor abdominal e diarria. Isolados Casos Em, pode-se OBSERVAR hepatite, Aumento de dos nveis Enzimas hepticas e / ou colestase e ictercia Que podem progredir párrafo insuficincia heptica com Risco de vida, mas que regridem com un suspenso hacen tratamento. Distrbios do sangue e Sistema linftico Podem ocorrer alteraes na sangnea crase. Ocorre raramente trombocitopenia e, em Isolados Casos, leucopenia, anemia hemoltica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose ou pancitopenia podem ocorrer. Outras reaes adversas Ocasionalmente, podem ocorrer reaes alrgicas ou pseudoalrgicas como, por exemplo, prurido, urticria ou erupes. Tais reaes leves podem tornar-se tumbas, acompanhadas por dispnia e hipotenso arterial, algumas vezes evoluindo al choque. Em Caso de urticria, o mdico deve Informado Ser imediatamente. Em Isolados Casos, pode ocorrer reduo da concentrao srica de SDIO e vasculite alrgica ou hipersensibilidade cutnea luz. Amaryl - Posologia una dosis de glimepirida Determinada pelo nvel de glicose sanguneo Desejado e deve Ser un Suficiente para atingir o controle metablico Desejado. Durante o tratamento com Amaryl, os nveis de glicose no sangue e urina, Devem Ser mensurados regularmente. Alm disso, recomenda-se que Sejam Realizadas determinaes Regulares na proporo de hemoglobina glicosilada. Dvidas e engaños (Como esquecimento de dosis uma) de Nunca resolvidos Devem Ser (por exemplo, Tomando-se uma maior dosis mais tarde) por conta prpria. Devem Ser Esclarecidos e discutidos e com o mdico por ele definidos. Una dosis inicial de 1 mg usual de Amaryl Diariamente. necessrio se, this dosis diria Poder Ser aumentada. Recomenda-se que tal Aumento sí FAA de acordo com o controle hacer nvel de glicose no sangue e de forma gradual, em Intervalos de 1 a 2 Semanas, de acordo com as seguintes Etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg , 6 mg. Una dosis inicial habitual para la diabetes patients com bem Controlado de 1 a 4 mg de Amaryl ao dia. dirias dosis de 6 mg una Superiores (a las 8 mg) somente tan eficazes para uma minoria de Pacientes portanto dosis Superiores no utilizadas Devem SER. Un distribuio das dosis Determinada pelo mdico, levando-se em considerao o Quadro clnico hacer Paciente. Normalmente, la dosis nica uma diria de Amaryl Suficiente. Recomenda-se imediatamente Administrar los antes da primeira refeio sustancial ou da primeira director refeio. muito Importante Alimentar-se bem APS un administrao da medicao. Fit secundrio dosis da: un sensibilidade insulina Aumenta Medida Que melhora o controle la diabetes hacer portanto, como Necessidades de glimepirida podem Diminuir Durante o tratamento. Para hipoglicemia Evitar, desa-se uma considerar Oportuna reduo temporria na dosis ou interrupo da terapia com Amaryl. Um fit de dosis dever Ser considerado Caso ocorram mudanas sin ningún peso ou Estilo de Vida do Paciente, ou ainda na ocorrncia de outros fatores Que aumentem un susceptibilidade párrafo hipo ou hiperglicemia. Administrao: Os comprimidos de Amaryl Devem Ser engolidos sem mastigar e com Quantidade Suficiente de lquido (approximately meio copo). Durao do tratamento: O tratamento com Amaryl de longa Durao, dependente da resposta e evoluo hacer Paciente e da Conduta e deciso hacer mdico responsvel. Substituio de outros anti-diabticos orais por Amaryl: No h uma Exata relao Entre una dosis de Amaryl e outros una de Agentes hipoglicemiantes orais. Quando para substituir un administrao destes Agentes por Amaryl. una dosis inicial diria DEVE SER de 1 mg isto aplicvel mesmo quando se parte de las dosis mximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo Aumento na dosis de Amaryl deve Ser Realizado seguindo-se como Diretrizes indicadas no hay ningún elemento Posologia. Deve-se em conta ter un correo potncia una Durao da ao do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessrio interromper o tratamento párrafo Evitar Que Efeitos Aditivos aumentariam o Risco de hipoglicemia. Em alguns Casos de Pacientes com la diabetes Tipo 2 anteriormente Controlados com insulina, uma substituio por Amaryl pode ser indicada. Un desa Ser substituio geralmente feita ningún hospital. Uso em associao com insulina: Nº Pacientes Que No obtiveram um controle adequado com una dosis diria mxima de Amaryl. pode-se Iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter una mesma la dosis de glimepirida e Iniciar o tratamento com insulina em dosis baixa, Aumentando gradualmente this dosis a sí alcanar o nvel Desejado de controle metablico. O tratamento com un associao deve Ser Iniciado sob superviso Mdica cuidadosa. Uso em associao com metformina: Nº Pacientes Que No obtiveram um controle adequado com una dosis mxima diria de glimepirida ou metformina, pode-se Iniciar o tratamento concomitante com Ambos Agentes antidiabticos orais. Se una terapia estabelecida del tanto com glimepirida ou metformina progredir em um mesmo nvel de dosis, o tratamento Adicional com glimepirida ou metformina deve Ser Iniciado com uma dosis baixa, una qual quantificada deve Ser dependendo hacer nvel de controle metablico Desejado para una dosis diria mxima. O tratamento com un associao deve Ser Iniciado sob superviso Mdica cuidadosa. - Populaes Especiais Insuficincia renal Existe informao limitada disponvel quanto ao USO de Amaryl na insuficincia renal. Pacientes com insuficincia da Funo renal podem Ser mais sensveis AOS Efeitos hipoglicemiantes de Amaryl (ver artículo FARMACOCINTICA). - Populao Peditrica (crianas) dados Os tan insuficientes para recomendar un utilizao de glimepirida. Superdosagem Sinais e sintomas Un superdosagem aguda, assim de Como o tratamento un longo prazo com muito dosis elevadas de glimepirida, pode causar hipoglicemia fosa com Risco de vida. O tratamento mdico responsvel deve Ser Informado de un logotipo superdosagem de Amaryl seja descoberta. O Paciente deve ingerir Acar de imediato, se possvel na forma de glicose, hay un Ser Que um mdico j esteja conduzindo o tratamento da superdosagem. Una cuidadosa Essencial monitorizao en que o mdico comprove que o Paciente Realmente est foros de perigo. Deve-se Lembrar Que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia APS melhora hacer Quadro inicial. Un hospitalizao pode ser necessria em algumas ocasies, mesmo: Como medida preventiva. Em concreto, superdosagens significativas e reaes tumbas com sinais tais Como perda da conscincia ou outras alteraes neurolgicas tumbas, por lo emergncias mdicas requerendo tratamento e imediato hospitalizao. Se, por exemplo, o estiver Paciente inconsciente indicada una administrao de uma injeo intravenosa de soluo concentrada de glicose (Para Adultos, com Iniciar dosis de 40 ml de una soluo 20). Alternativamente, em Adultos, pode-se considerar un administrao de glucagón em dosis de 0,5 mg a por vía intravenosa 1, subcutnea ou intramuscular. Em particular, ningún tratamento da hipoglicemia Causada pela ingesto acidental de Amaryl por crianas e adolescentes, una dosis de glicose una Ser administrada deve Ser Cuidadosamente Ajustada, devido Possibilidade de ocorrer hiperglicemia Perigosa, devendo Ser Controlada pela monitorizao rigorosa da glicemia. Pgina 11 de 12 Pgina 12 de 12 Pacientes Que tenham ingerido quantidades de Amaryl Que representam ameaa vida, requerem Medidas de desintoxicao (por exemplo, lavagem gstrica e Carvo medicinal). APS un reposio aguda de glicose ter Sido Completada, geralmente necessria un administrao de infuso intravenosa de glicose em baixas concentraes para se Evitar un ocorrncia de Casos reincidentes de hipoglicemia. O nvel sangneo de glicose hacer Paciente deve Ser monitorizado por Cuidadosamente pelo Menos de 24 horas. Em Casos Severos com Curso Prolongado, una hipoglicemia ou o Risco de recada, pode persistir Durante vrios dias. Caractersticas farmacolgicas FARMACODINMICA Mecanismo de ao de Tanto em pessoas saudveis quanto em Pacientes de diabetes mellitus Tipo 2 com, un Diminui glimepirida como concentraes sangneas da glicose, Principalmente pela estimulao da secreo de insulina pelas clulas beta pncreas hacer. Este Efeito est baseado predominantemente sin Aumento da das RESPOSTA clulas beta hacer pncreas ao estmulo fisiolgico da glicose. Ao mesmo tempo em uma Que Promove reduo Equivalente da glicemia, un administrao de Bajas dosis de glimepirida em animais e voluntrios sadios leva liberao de Menores quantidades de insulina comparativamente un glibenclamida. Este fato sugere un existncia de Efeitos extrapancreticos (sensibilizao insulina e insulina da mimetismo) glimepirida da. Adicionalmente, Outras quando Comparada s sulfonilurias, un glimepirida apresenta menor Efeito sobre o Sistema cardiovascular. Un glimepirida reduz un agregao plaquetria (dados de Estudios in vitro e em animais) e Promove uma reduo marcante na formao de placas aterosclerticas (dados de Estudos em animais). Secreo de insulina: Como todas as sulfonilurias, un glimepirida regula un secreo de insulina atravs da interao com os canais de potssio sensveis ATP Presentes na membrana beta da clula. Contrariamente s Outras sulfonilurias, un glimepirida liga-se especificamente protena 65 kDa, Localizada na membrana beta da clula. This interao da glimepirida com sua protena ligadora Determina un probabilidade hacer canal de potssio sensvel un ATP Permanecer aberto ou fechado. Un glimepirida Fecha o canal de potssio, O que induz un despolarizao da clula beta e Resultados de la Búsqueda na abertura do Canal de clcio sensvel Voltagem correo, conseqentemente, sin influxo de clcio para o interior da clula. Finalmente, O Aumento da concentrao intracelular de clcio ativa un secreo da insulina por meio da exocitose. Una aso glimepirida se dissocia e se da protena ligadora muito mais rpida e freqentemente hacer Que una glibenclamida. Acredita-se que una caracterstica alta taxones de associao / dissociao da glimepirida protena ligadora responsvel pelo seu pronunciado Efeito de sensibilizao glicose e pelo Efeito de proteo da clula beta contra una dessensibilizao e exausto prematura. Efeito de sensibilizao insulina: Un glimepirida Aumenta un ao normal de insulina da sobre a absoro perifrica de glicose (dados de Estudos em Humanos e animais). Efeitos de mimetismo da insulina: Un glimepirida mimetiza una insulina da ao na absoro perifrica de glicose e ProDuo heptica de glicose. Un absoro perifrica de glicose ocorre pelo seu transporte para o interior das clulas musculares e lipdicas. Un glimepirida Aumenta diretamente o nmero de molculas de glicose transportadas pela membrana plasmtica das clulas musculares e lipdicas. O Aumento hacer influxo de glicose leva ativao da fosfolipase C glicosilfosfatidilinositol - especfica. Como resultado m, os nveis celulares de AMPc diminuem, causando reduo da Atividade da protena quinase A, que, por sua Vez, o Estimula metabolismo da glicose. Un glimepirida inibe un ProDuo heptica de glicose por meio do Aumento da concentrao de frutose-2,6-bifosfato, Que inibe un gliconeognese. Efeitos sobre a agregao plaquetria e formao de placas aterosclerticas: Un glimepirida reduz un agregao plaquetria in vitro e in vivo. Este Efeito provavelmente o m resultado da inibio Seletiva da ciclooxigenasa, Que responsvel pela formao de tromboxano A, um Importante Fator endgeno de agregao plaquetria. Un glimepirida reduz significativamente una formao das placas aterosclerticas em ANIMAIS. O mecanismo m de ao relacionado A Este Efeito ainda no est elucidado. Efeitos Cardiovasculares: Como sulfonilurias afetam o Sistema cardiovascular por meio dos canais de potssio sensveis un ATP (ver acima). Comparada s sulfonilurias convencionais, un glimepirida ejercerlo um Efeito significativamente Menor sin cardiovascular system (dados de Estudos em animais). Este fato pode ser Explicado pela Natureza da especfica interao Entre un correo glimepirida una protena ligadora hacer canal de potssio sensvel un ATP. Caractersticas Farmacodinmicas Em pessoas saudveis, una dosis oral mnima efetiva de approximately 0,6 mg. O Efeito da glimepirida dosis-dependente e reprodutvel. Un fisiolgica resposta ao exerccio fsico agudo, Como por exemplo, un reduo da secreo de insulina, continua Presente sollozar o Efeito de glimepirida. Sin existem diferenas significativas relacionadas administrao hacer frmaco 30 Minutos ou imediatamente los antes da refeio. Em Pacientes diabticos, Alcana se-um bom controle metablico Durante 24 horas com un administrao de dosis nica uma. Adicionalmente, em um estudo clnico, 12 de 16 patients com insuficincia renal (aclaramiento de creatinina de Entre 4 e 79 ml / min) alcanaram um bom controle metablico. Apesar do metablito hidroxi da glimepirida causar uma pequena reduo, porm Significativa da glicose srica em PESSOAS saudveis, ele responsvel por somente uma pequena parte hacer Efeito total de hacer frmaco. Terapia COMBINADA com insulina: Em Pacientes Que No alcanaram um controle metablico adequado com una dosis mxima de glimepirida, pode-se Iniciar una terapia concomitante com insulina. Em dois estudos, una terapia com un associao de insulina e glimepirida promoveu o mesmo controle metablico Que insulina em monoterapia Entretanto, la dosis uma necessria foi mdia menor de insulina na Associada terapia. Terapia COMBINADA com metformina: Em Pacientes Que No alcanaram um controle adequado com una dosis mxima del tanto de glimepirida quanto de metformina, pode-se Iniciar una terapia concomitante com Ambos Agentes antidiabticos. Em dois estudos, verificou-se melhora no controle metablico no tratamento em combinado comparao ao tratamento com o frmaco isolado. Un FARMACOCINTICA biodisponibilidade absoluta da glimepirida completa. Un ingesto de Alimentos sin ejercerlo Nenhuma influncia Relevante na absoro. Como concentraes sricas mximas (CMX) por lo Alcanadas apróximadamente 2,5 horas aps un administrao por vía oral (309 ng / ml Durante un administrao de dosis mltiplas de 4 mg por día) e uma Existe dosis Entre relao lineal / Cmx correo dosis / AUC. Un glimepirida apresenta um pequeno volumen de distribuio (approximately 8,8 L), Que approximately igual ao volumen de distribuio da albúmina alta taxones de Ligao s protenas plasmticas (99) de espacio libre e baixo (aprox. 48 ml / min). Un meia-vida srica mdia predominante, Que Relevante para que concentraes sricas Alcanadas com a administrao de dosis-mltiplas, de cerca de 5 a 8 horas. APS un administrao de dosis elevadas, foi um Observado Leve Aumento da meia-vida hacen frmaco. APS un administrao de dosis radiomarcada nica de glimepirida, 58 da radioatividade foi na recuperada urina E 35 nas fezes. No se foi detectado frmaco inalterado na urina. Foram identificados dois metablitos, resultantes provavelmente hacen metabolismo heptico (un principal enzima un CYP2C9), del tanto na urina quanto nas fezes: um um e hidroxi Derivado Derivado carboxi. APS un administrao por vía oral de glimepirida, como Meias-vidas terminais destes metablitos foram de 3 a 6 horas e de 5 a 6 horas, respectivamente. Un comparao Entre un administrao diria de dosis nica e-dosis mltipla no diferenas revelou significativas em relao AOS parmetros farmacocinticos e intra variabilidade un individuo foi muito baixa. No se foi Observado acmulo Relevante hacer frmaco. Os parmetros farmacocinticos foram semelhantes em homens e mulheres, Como assim em patients Jovens e idosos (acima de 65 anos). Em um estudo fase Aberta, nica dosis, conduzido em 15 patients com insuficincia renal, glimepirida (3 mg) foi em administrada 3 Grupos de Pacientes com Diferentes nveis de aclaramiento de creatinina mdio (CLcr) (Grupo I, Cl Cr 77,7 ml / min, n 5), (Grupo II, CLcr 27,4 ml / min, n 3) e (Grupo III, CLcr 9,4 ml / min, n 7). Un glimepirida demonstrou Ser bem tolerada em todos os 3 Grupos. Em Pacientes aclaramiento de creatinina com de baixo, foi observada tendncia de Aumento hacer despacho da glimepirida e de reduo da concentrao srica mdia da mesma, devido provavelmente eliminao mais rpida hacer frmaco, Causada pela diminuio da sua Ligao s protenas plasmticas. Un eliminao renal dos dois metablitos foi prejudicada. Resultados de um estudo de titulao multidosis conduzido em 16 patients diabticos Tipo 2 com insuficincia renal, utilizando dosis variando de 1 a 8 mg Diariamente por 3 meses, foram Consistentes com Resultados observados APS dosis uma nica. Todos os patients com um CLcr menor Que 22 ml / min tiveram controle adequado de seus nveis de glicose com um régimen de posolgico Apenas 1 mg por dia. Geral Em, no hay riscos existem Adicionais de acmulo hacer frmaco em Tais patients. Sin conhecido se una glimepirida dialisvel. Os parmetros farmacocinticos obtidos em 5 Pacientes sin diabticos APS cirurgia hacer ducto biliar foram semelhantes queles obtidos em PESSOAS saudveis. Em ANIMAIS, un glimepirida excretada sin Leite. Crnica DADOS DE SEGURANA PR-Clnica Toxicidade Em Estudos de toxicidade Crnica e subcrnica conduzidos ratos em, camundongos e ces observou-se declnio da glicose srica, assim Como desgranulao das clulas beta hacer pncreas Estes Efeitos demonstraram ser, un princpio, reversveis e Relacionados AOS sinais hacer Efeito farmacodinmico hacer Medicamento. Em um estudo de toxicidade Crnica conduzido ces em, dois dos Animais Que receberam una dosis Maior (320 mg / Kg de peso corpreo) desenvolveram catarata. Estudos in vitro com cristalinos bovinos e investigaes Realizadas em ratos sin demonstraram nenhum potencial cataratognico ou co-cataratognico. Carcinogenicidade Estudos em ratos prolongados sin revelaram nenhum potencial carcinognico. camundongos Em, foi Observado Aumento da incidncia de hiperplasia e adenoma de clulas da ilhota Estas observaes foram relacionadas Como resultantes da estimulao Crnica das clulas beta. Un glimepirida sin demonstrou nenhum Efeito mutagnico ou genotxico. Toxicologia reprodutiva A ratos administrao em sin demonstrou nenhum Efeito sobre a fertilidade, o Curso da gravidez ou o parto. Os fetos Que nasceram atravs de cesariana apresentaram um leve retardo sin Crescimento. Foram observadas deformaes sin Mero, fmur e articulao hacer Quadril e do ombro em fetos Que nasceram por meio de parto normal y de Ratas Que receberam altas dosis do Medicamento. Un administrao por vía oral de glimepirida na fase avanada da gravidez e / ou Durante un lactao aumentou o nmero de bitos Fetais e produziu como mesmas deformaes de membros CITADAS anteriormente. Un glimepirida sin apresentou nenhum Efeito reconhecvel sobre a audio, desenvolvimento fsico, comportamento funcional, Aprendizagem, memria e fertilidade da prole. Un glimepirida ingerida pelos lactentes atravs hacer leite materno un administrao de altas dosis de glimepirida em ratas Que estavam amamentando causou hipoglicemia em ratos Jovens lactentes. Foram observadas malformaes Fetais (por exemplo: malformaes oculares, fissuras e anormalidades sseas) em ratos e foi Coelhos Observado Aumento hacer nmero de abortos e bitos intra-uterinos somente em Coelhos. Todas as descobertas de Toxicología reprodutiva ESTO provavelmente relacionadas AOS Efeitos farmacodinmicos de dosis excessivas e substncia no tan especficas. Dizeres legais VENDA SOB PRESCRIO Mdica MS 1.1300.0205 Granja. Resp. Antonia A. Oliveira CRF-SP n 5854 FABRICADO por Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - So Paulo CEP: 08613-010 C. N.P. J. 02.685.377 / 0008-23 Indstria Brasileira - Marca Registrada IB 211.207 Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www. sanofi-aventis. com. br N Lote / Datos de Fabricao / Vencimento: vide cartucho Amaryl - Bula para o Paciente Ao Esperada hacer Medicamento: Amaryl Indicado para o tratamento orales de la diabetes mellitus insulino-sin dependente (Tipo 2 diabetes ou do adulto), quando os nveis de glicose no podem Ser adequadamente Controlados por meio de dieta Alimentar, exerccios fsicos e reduo de pesos. Amaryl pode ser un associado outros antidiabticos orais Que No estimulam un secreo de insulina, Como un metformina. Amaryl tambm pode ser utilizado em associao com insulina. Cuidados de Armazenamento: Amaryl deve Ser conservado em sua embalagem original, em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Prazo de validade: vide cartucho. Ao Adquirir o Medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na EMBALAGEM externa do produto. Nunca utilice Medicamento com prazo de validade vencido, pode ser perjudicial Sade. Antes de Como utilizar o Medicamento, confira o nome na embalagem, párrafo no hay engaños Haver. No utilizar Amaryl Caso haja sinais de violao e / ou danificaes da embalagem. Gravidez e lactao: INFORMAR ao mdico quando da ocorrncia de gravidez na vigncia hacer tratamento ou APS seu trmino. Amaryl no deve Ser utilizado Durante una gravidez, bem Como Durante o perodo de amamentao. Cuidados de administrao: o tratamento deve Ser Iniciado e acompanhado pelo mdico. Un princpio, una posologia de Amaryl Orientada de acordo com o nvel sangneo de glicose. Os comprimidos de Amaryl Devem Ser engolidos sem mastigar e com Quantidade Suficiente de lquido (approximately meio copo). Interrupo do tratamento: no interromper ou Modificar o tratamento sem o conhecimento hacer seu mdico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. da datos bula